Что вам нужно знать о Ремдесивире, первом одобренном FDA препарате для лечения COVID-19

Исследования показали, что противовирусный препарат может сократить время восстановления для людей, госпитализированных с COVID-19, но остаются вопросы о том, насколько он может быть эффективным.

Что вам нужно знать о Ремдесивире, первом одобренном FDA препарате для лечения COVID-19
Одно крупное исследование показало, что ремдесивир может сократить время выздоровления от COVID-19 в среднем до 10 дней по сравнению с 15 днями для субъектов, принимавших плацебо.

22 октября Веклури (ремдесивир) стал первым лекарством, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения COVID-19 у госпитализированных пациентов.

FDA дало разрешение на экстренное использование ремдесивира еще в мае, что позволило врачам использовать препарат до того, как исследователи завершат тщательное тестирование. Согласно Национальным институтам здоровья, EUA выдаются, когда есть разумные основания полагать, что медицинский продукт будет эффективным при лечении опасного для жизни заболевания.

После того, как три крупных исследования продемонстрировали, что ремдесивир безопасен и эффективен в сокращении времени восстановления для людей, госпитализированных с COVID-19, FDA одобрило его.

«Теперь медицинские работники могут открыто прописывать этот препарат пациентам, госпитализированным с инфекцией COVID-19, поэтому я думаю, что это определенно шаг вперед», — говорит Сьюзан Клайн, доктор медицины, магистр здравоохранения, профессор медицины в отделении инфекционных заболеваний. и международная медицина в Университете Миннесоты в Миннеаполисе, а также главный исследователь одного из исследований.

Вот что вам нужно знать о том, почему FDA одобрило ремдесивир, кто должен его принимать, как его вводить и чего могут ожидать пациенты с точки зрения результатов и потенциальных побочных эффектов.

Почему FDA одобрило Ремдесивир?

FDA одобрило ремдесивир после анализа данных трех рандомизированных контролируемых клинических испытаний, в которых участвовали пациенты, госпитализированные с COVID-19 от легкой до тяжелой степени. В крупнейшем исследовании, которое было опубликовано в октябре в Медицинском журнале Новой Англии (NEJM) и включало 1062 человека, ученые обнаружили, что выздоровление участников, получавших ремдесивир, сократилось в среднем до 10 дней по сравнению с 15 днями для тех, кто принимал ремдесивир. плацебо.

«Мы наблюдали за пациентами, которые были госпитализированы с COVID-19 и имели инфекцию нижних дыхательных путей», — говорит доктор Клайн. «Мы определенно увидели преимущество во времени до выздоровления, которое определялось как готовность к выписке из больницы или к возвращению домой».

Данные этого исследования также показали тенденцию к снижению смертности — это означает, что лекарство, казалось, снижает количество смертей, — но эти цифры не были статистически значимыми. Пациенты, которым исходно требовался кислород с низким потоком и которые получали ремдесивир, достигли статистически значимого снижения смертности на 72 процента на 15 день и статистически значимого снижения смертности на 70 процентов на 29 день.

Кому следует принимать Ремдесивир?

Врачи могут назначить ремдесивир взрослым и молодым пациентам в возрасте от 12 лет и старше, которые испытывают симптомы COVID-19, достаточно серьезные, чтобы потребовать госпитализации. Пациенты должны весить не менее 88 фунтов, но врачи могут потребовать экстренного применения препарата для более молодых и маленьких пациентов, пока клинические испытания оценивают его безопасность и эффективность в этой популяции.

FDA определило гепатоксичность (термин, используемый для описания поражения печени) как основной риск использования ремдесивира. Вот почему врачи следят за уровнем трансаминаз (ферментов) у пациентов, так как повышенные уровни ферментов печени могут указывать на повреждение печени.

Ремдесивир также может создавать проблемы для пациентов с проблемами почек. «У некоторых пациентов с низкой фильтрационной способностью почек препарат может накапливаться до уровней, которые потенциально могут быть опасными», — говорит Клайн. «Поэтому обычно не рекомендуется давать лекарство пациентам со значительно сниженной функцией почек».

Кроме того, у некоторых людей могут возникать реакции гиперчувствительности, связанные с тем, как лекарство вводится через капельницу (введение лекарства непосредственно в вену человека). У некоторых пациентов препарат также может вызывать анафилактический (тяжелый аллергический) ответ. Признаки и симптомы, на которые следует обращать внимание, включают гипотензию (аномально низкое кровяное давление), тахикардию (учащенное сердцебиение), брадикардию (медленное сердцебиение), одышку (затрудненное дыхание), свистящее дыхание, ангионевротический отек (быстрый отек под кожей), сыпь, тошнота, рвота, потоотделение (необычное потоотделение) и дрожь.

Когда пациенту следует принимать Ремдесивир?

Клайн говорит, что ремдесивир будет назначаться, когда пациенты с COVID-19 испытывают серьезные проблемы со здоровьем, такие как затрудненное дыхание.

Альберт Риццо, доктор медицины, главный врач Американской ассоциации легких и руководитель отделения легочной и критической медицины в системе здравоохранения Christiana Care Health System в Ньюарке, Делавэр, отмечает, что оптимальное время для введения ремдесивира не определено, но он считает пациенты могут получить наибольшую пользу, если они получат лекарство до того момента, когда им может потребоваться искусственная вентиляция легких. «Я думаю, что лучше раньше, когда у пациентов начинают возникать проблемы с уровнем кислорода в дыхании», — говорит он.

Какой препарат представляет собой Ремдесивир?

Gilead Sciences, компания, производящая ремдесивир, первоначально начала разработку препарата в 2009 году и исследовала его использование для лечения лихорадки Эбола в 2014 году. Хотя лекарство не соответствовало критериям эффективности в испытаниях Эболы, эти тесты показали, что препарат безопасен для использование у людей.

Ремдесивир — это ингибитор нуклеотидного аналога РНК-полимеразы, то есть он работает, блокируя РНК-полимеразу — фермент, который позволяет РНК вируса (молекуле, необходимой для различных биологических ролей) реплицироваться.

«Ремдесивир классифицируется как противовирусный, потому что он действительно препятствует способности [нового] коронавируса к регенерации, как только он попадает в клетки», — говорит доктор Риццо. «В клетку вторгается коронавирус, который захватывает генетическую систему клетки и начинает самовоспроизводиться. Но с ремдесивиром на борту этот процесс дублирования нарушается, потому что он влияет на генетическое считывание кода вируса ».

Как применяется Ремдесивир?

Ремдесивир вводят внутривенно с начальной более высокой начальной дозой 200 миллиграммов (мг), вводимой в 1-й день, с последующими поддерживающими дозами 100 мг один раз в день (вводимые в течение 30-120 минут), начиная со 2-го дня и продолжая в течение общей рекомендованной продолжительности пять дней.

Лечение можно продлить до 10 дней, если оно не будет эффективным после начального пятидневного курса. Десять дней — это рекомендуемая продолжительность для пациентов, находящихся на аппарате ИВЛ (который помогает или заменяет самостоятельное дыхание) или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), аппарате жизнеобеспечения, который заменяет функцию сердца и легких.

Неясно, дает ли увеличение времени, в течение которого пациент находится на ремдесивире, какие-либо дополнительные преимущества; Кроме того, существует потенциальный риск усиления побочных эффектов. «По-прежнему существует большая неопределенность в отношении того, что именно говорят здесь исследования», — объясняет Риццо.

Где врачи вводят Ремдесивир?

Ремдесивир следует вводить только в больнице или в медицинском учреждении, способном оказать неотложную помощь, сопоставимую с стационарной помощью.

В то время как Риццо отмечает, что вопрос о том, насколько доступны лекарства, остается без ответа, Клайн говорит, что «кажется, что запасы хорошие, а недостатка нет».

Сколько стоит ремдесивир?

В июньском пресс-релизе Gilead Sciences объявила, что цена ремдесивира для частных страховых компаний в США будет составлять 520 долларов за флакон, что означает, что стандартный пятидневный курс лечения будет стоить около 3120 долларов. Gilead взимает с правительства США более низкую цену — 390 долларов за флакон, поэтому для людей, участвующих в государственных программах, пятидневный курс лечения будет стоить 2340 долларов.

В августе коалиция, состоящая из нескольких штатов, призвала Gilead снизить цены на это лекарство. В пресс-релизе генеральный прокурор Калифорнии указал, что стоимость производства ремдесивира составляет от 1 до 12 долларов, и назвал установленную цену «возмутительной и недобросовестной».

Насколько убедительными являются исследования ремдесивира?

Хотя FDA одобрило ремдесивир, Американская ассоциация развития науки в октябре сообщила в своем журнале Science, что степень пользы от ремдесивира все еще остается неопределенной. Крупное исследование Всемирной организации здравоохранения показало, что препарат не снижает смертность и не сокращает время восстановления у госпитализированных пациентов.

Мэтью Хайнц, доктор медицины, госпиталист (врач больницы) в Тусоне, штат Аризона, который лечил пациентов с COVID-19 ремдесивиром, говорит, что, возможно, потребуются дополнительные исследования, чтобы понять эффективность препарата.

«Ремдесивир — это не то, что мы можем назвать лечебной терапией», — заявляет доктор Хайнц. «Я бы почти сравнил его с терапией Тамифлю от гриппа — он снижает вирусную нагрузку и может уменьшить продолжительность заболевания в целом, и, кажется, уменьшает его интенсивность, особенно для тех, у кого много сопутствующих заболеваний [два или более состояния здоровья которые происходят у одного и того же человека одновременно] ».

Related Articles

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Close